СИНТЕСИН ФОРТЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ — (далее — средство, изделие)СИНТЕСИН ФОРТЕ — 3,0 мл в шприце, игла инъекционная 19G х 2˝ (1,1 х 50 мм)Содержание компонентов в 1 мл изделия:Гиалуронат натрия — 23 мг,натрия хлорид — 9 мг,гидрофосфат калия — 0,28 ±0,03 мг,вода инъекционная до 1 млНазначениеДля улучшения вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости.Область примененияТравматология, ортопедия, хирургия, ревматология.Потенциальные потребителиИзделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯМолекулярная масса, МДа: 2,0 — 2,3;Плотность, г/см3: 1,030 ±0,01;Содержание сухого остатка, %: 3,2 ± 0,5;Значение рН от 7,2 до 8,0;Осмоляльность, мОсм/кг:310 — 370;Динамическая вязкость, мПа*с, при +25°С скорость сдвига от 0,01 до 2,5 с-1: 58-360;Модуль упругости, Па: 296 — 400;Модуль вязкости, Па: 123 — 167;Диапазон усилия нажатия на шток шприца, необходимого для извлечения геля, при использовании рекомендуемых игл: 19Gx2" (1,1×50 мм): 8-15 Н;20Gx1½" (0,9х40 мм), 20Gx2" (0,9х50 мм), 20Gx2¾" (0,9х70 мм), 20Gx4¾" (0,9х120 мм): 8-20 Н;21Gx1½" (0,8×40мм), 21Gx2" (0,8×50мм), 21Gx4¾" (0,8×120мм): 15-25 Н;Номинальный объем шприца: 3,0 мл. Извлекаемый объем средства: 3,0±0,3 мл;Видимые частицы: отсутствие видимых частиц;Размер и количество невидимых частиц: ≥10 мкм — не более 25 000 шт./мл, ≥25 мкм субвидимые частицы — не более 5 000 шт./мл;Содержание белка < 0.1%;Остаточное содержание эндотоксинов менее 0,5 ЕЭ/мл;По биологической безопасности изделие удовлетворяет требованиям стандартов серии ГОСТ ISO 10993.Способ получения гиалуроната натрияГиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации (CAS № 9067-32-7).ОписаниеИзделие представляет собой стерильный, 2,3 % раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в стеклянном шприце однократного применения с соединением типа Luer-Lock™ (Луер-Лок).Однородный раствор без запаха, без видимых частиц. Допускается наличие пузырьков в растворе. Не содержит компонентов животного происхождения.Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в полости сустава, вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава посредством иглы инъекционной стерильной соответствующего размера.Механизм действия и биодеградацияГиалуроновая кислота — необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща.Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что приводит к улучшению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит природного гиалуронана, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических изменений тканей сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава.Изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям. На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация для каждого варианта исполнения СИНТЕСИН в организме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуронана. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.
Бионолтра
